VANDL完成匿名客户医用口罩EUDAMED产品数据注册

YL-88001橡筋口罩、YL-88002绑带口罩已于2026年8月30日完成登记

2026年8月30日，VANDL协助一名匿名客户，完成两类医用口罩在欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）的产品数据注册。本次登记产品为：

• YL-88001：橡筋口罩（耳挂式）
• YL-88002：绑带口罩（系带式）

本次服务范围仅限 EUDAMED 产品数据注册，不包括新的 CE 认证或欧盟授权代表签约。

自2026年5月28日起，EUDAMED 的 UDI/器械模块对适用医疗器械已强制使用。制造商须在系统中提交 Basic UDI-DI、UDI-DI、EMDN 编码、风险分类、预期用途等核心数据，使产品在欧盟市场具备可查询、可追溯的官方记录。对口罩这类型号多、周转快的防护产品，数据库信息与实物标签保持一致，是进口和流通中最基础的合规动作。

本次完成内容

VANDL项目组按客户提供的技术资料与型号信息，完成以下工作：

• 核对 YL-88001 橡筋口罩、YL-88002 绑带口罩的产品名称、结构差异与申报口径；
• 整理并录入 EUDAMED 产品注册所需数据字段；
• 将两款口罩分开登记，避免耳挂结构与系带结构混用同一条产品数据；
• 向客户交付注册结果，便于其后续在欧盟市场查询与资料存档。

将 YL-88001 与 YL-88002 分开注册，是为了准确反映耳挂结构与系带结构的差异。这对后续变更管理、市场监督和经销商查询都更清晰。

VANDL的说明

EUDAMED 产品注册不等于重新取得 CE 证书，也不替代欧盟授权代表的法定职责。它解决的是另一件同样关键的事：让已经符合投放条件的产品，在欧盟官方数据库里留下对应记录。

VANDL将继续为合作伙伴提供欧盟市场数据登记与维护支持。质量来自专业，信任来自实力。

如需了解 EUDAMED 产品注册、数据更新或相关合规咨询，可通过官网联系我们。

关于VANDL
VANDL Biotechnology Inc. 创立于上海，业务覆盖医用防护、伤口护理、成人护理、健康监测，以及欧盟市场合规数据服务。