VANDL Holding Limited简介
**VANDL — 医疗产品、法规合规、检测服务与数字健康综合解决方案提供商**
VANDL 专注于医疗健康领域，为全球客户提供涵盖**医疗产品供应、EU MDR Class I 合
规服务、产品检测与技术支持，以及 AI 健康数据平台**的综合解决方案。
依托多年医疗行业及国际市场经验，VANDL 将产品供应链、法规合规、第三方检测与数字健
康技术相结合，帮助客户更加高效地完成产品开发、市场准入和国际业务拓展。
## 医疗产品与全球供应链
VANDL 长期服务国际医疗市场，与多家经过审核的医疗器械及医用耗材制造企业建立稳定合
作关系。
我们的产品涵盖医用手套、医用口罩、防护及隔离用品、纱布与无纺布敷料、医用绷带、护理
用品、实验室耗材以及其他一次性医疗产品。
我们可根据不同国家和客户需求，提供：
- 产品开发与采购
- OEM / Private Label 定制
- 包装及标签设计协调
- 产品质量与供应商管理
- 国际贸易及出口文件
- 全球供应链与物流支持
我们的目标不仅是提供产品，更是为客户建立**稳定、可追溯并符合目标市场要求的医疗产
品供应链**。
## EU MDR Class I 合规服务
VANDL 为计划进入欧盟市场的医疗器械制造商提供 **EU MDR Class I 医疗器械法规合
规与市场准入支持**。
服务内容包括：
- MDR 产品分类及法规路径评估
- Technical Documentation 技术文件建立与审核
- GSPR 符合性评估
- Risk Management 风险管理文件
- Clinical Evaluation 临床评价资料
- EU Declaration of Conformity（DoC）
- Label / Packaging / IFU 法规审核
- Basic UDI-DI / UDI-DI 规划
- EMDN Code 确认
- EUDAMED 注册支持- 欧盟授权代表（EU AR / EC REP）协调
- PMS 上市后监督文件
- ISO 13485 相关体系文件支持
VANDL 致力于将复杂的欧盟法规要求转化为**清晰、专业、可执行的合规流程**，协助制
造商建立可持续维护的欧盟市场合规体系。
## 产品检测与技术报告服务
针对医疗器械、医疗耗材及相关材料，VANDL 可根据不同产品和市场要求，协助客户制定检
测方案，并协调专业第三方实验室完成相关测试与技术报告。
服务范围包括但不限于：
- ISO 10993 生物相容性测试
- Cytotoxicity 细胞毒性
- Sensitization 致敏
- Irritation 皮肤刺激
- Microbiological Testing 微生物检测
- Sterility / EO 相关检测
- Physical & Performance Testing 物理性能测试
- Chemical Characterization 化学表征
- REACH / RoHS / SVHC
- PFAS、重金属、邻苯二甲酸酯等材料合规检测
- 包装及其他法规要求的专项测试
我们根据产品分类、材料、使用方式和目标市场法规要求，为客户确定合理的检测项目，减少
重复测试和不必要的合规成本。
## AI 健康数据平台
在传统医疗业务基础上，VANDL 正积极推进 **Digital Health & AI** 技术在健康管
理领域的应用。
VANDL AI 健康数据平台通过整合个人体检数据、实验室检测结果及持续健康数据，对不同
时间段的健康信息进行结构化整理和趋势分析，帮助用户更加清晰地了解自身健康状况的变
化。
平台重点应用于：
- 健康数据数字化管理
- Laboratory Data 实验室检测结果整合
- 历史健康数据趋势分析
- 健康风险提示
- 个性化健康信息与健康教育
- 可穿戴设备数据连接- 社区及养老健康管理场景
我们的目标是通过 AI 和数据技术，让分散、复杂的个人健康数据变得更加**清晰、连续和
有价值**。
## 我们的方向
VANDL 正在建立一个连接四大核心能力的医疗健康服务体系：
**Medical Products**
医疗产品与全球供应链
**Regulatory Compliance**
EU MDR Class I 与国际法规合规
**Testing & Technical Services**
检测与技术支持
**Digital Health & AI**
AI 健康数据与数字健康
我们相信，未来医疗行业的竞争不仅来自产品本身，更来自**质量、法规、数据与技术的综
合能力**。
VANDL 致力于成为连接中国优质医疗制造资源与全球医疗健康市场的长期合作伙伴。
**VANDL**
**Medical Products · Regulatory Compliance · Testing Services ·
Digital Health & AI**
**Your Practical Partner for Global Healthcare Solutions.**
资质证书
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