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产品编号：
所有非消毒医疗产品
非无菌检查手套
绷带、纱布（非灭菌）
普通手术铺巾
听诊器、轮椅
牙科模型、非侵入性辅助器械
非侵入性，短暂使用（<60分钟）
非灭菌状态使用，说明书必须标注“非灭菌”字样
如果产品声称“无菌”或“可重复使用需灭菌”，必须按II类及以上处理
自我声明（无需公告机构介入）
| 项目 | 要求 |
|---|---|
| 欧代签约 | 2天完成，非欧盟制造商必须指定欧盟授权代表 |
| 检测报告 | 需送至欧洲实验室按EN/ISO标准检测，国内GB标准不被接受 |
| 技术文件 | 按MDR Annex II准备：产品描述、GSPR清单、风险管理、标签说明书 |
| UDI要求 | 需要（所有医疗器械均需UDI），根据产品数量选择HIBCC或GS1 |
| EUDAMED注册 | 需要，产品信息录入欧盟医疗器械数据库 |
| 公告机构介入 | 不需要 |
| 检测周期 | 约4-6周（欧洲实验室） |
| 注册周期 | 检测+注册总周期约6-8周 |
产品为非灭菌状态使用的医疗器械制造商
希望快速进入欧盟市场的企业
产品数量较少、预算有限的客户
