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产品编号：
助听器
诊断用超声设备
牙科填充材料
输液泵
无菌纱布、无菌手套
可重复使用手术器械
中低风险，通常需无菌或中等侵入性
如有灭菌要求，必须由公告机构介入
可重复使用的手术器械属于II类（Ir子类）
公告机构（NB）介入审核
| 项目 | 要求 |
|---|---|
| 欧代签约 | 2天完成，必须指定 |
| 检测报告 | 需送至欧洲实验室按EN/ISO标准检测，国内GB标准不被接受 |
| 质量管理体系 | 需建立符合ISO 13485的质量管理体系 |
| 技术文件 | 按MDR Annex II + Annex III完整准备，包含临床评估报告（CER） |
| UDI要求 | 强制要求，根据产品数量选择HIBCC或GS1 |
| EUDAMED注册 | 强制要求，公告机构协助录入 |
| 公告机构介入 | 需要，选择有资质的NB签订合同 |
| 现场审核 | 需要，公告机构对生产工厂进行QMS审核 |
| 项目 | 说明 |
|---|---|
| 检测周期 | 约4-6周（欧洲实验室） |
| 公告机构审核周期 | 约6-8周（含文件审核+现场审核） |
产品为无菌状态或需灭菌的医疗器械制造商
已有ISO 13485质量管理体系的企业
有一定预算、计划长期出口欧盟的客户
