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产品编号：
呼吸机
透析设备
避孕套
长期侵入性器械（>30天）
大型有源治疗设备
中高风险，通常需无菌
公告机构审核更严格，可能需临床数据支持
需提交定期安全更新报告（PSUR）
公告机构（NB）介入审核 + 更严格的临床评估
| 项目 | 要求 |
|---|---|
| 欧代签约 | 2天完成，必须指定 |
| 检测报告 | 欧洲实验室按EN/ISO标准检测 |
| 质量管理体系 | ISO 13485认证为实际强制要求 |
| 临床评估 | 需编制完整的临床评估报告（CER），可能需临床试验数据 |
| UDI要求 | 强制要求，HIBCC或GS1 |
| EUDAMED注册 | 强制要求 |
| 公告机构介入 | 需要，审核更严格 |
| 现场审核 | 需要，每年监督审核 |
| PSUR | 需要，定期提交安全更新报告 |
| 项目 | 说明 |
|---|---|
| 总周期 | 约12-18周（含临床评估） |
高风险医疗器械制造商
已有完善临床数据和质量管理体系的企业
计划长期稳定出口欧盟的厂商
